Príprava povinne voliteľného predmetu Základy regulačnej farmácie

Basic informations

Thematic area: komisia č. 3 pre obsahovú integráciu a diverzifikáciu vysokoškolského štúdia

Project name (Slovak): Príprava povinne voliteľného predmetu Základy regulačnej farmácie

Project name (English): Preparation of the elective course Basics of regulatory pharmacy

Start of project: 2014

End of project: 2014

Condition of project: Ukončený

Project number: 073UK-4/2014

Project leader: prof. PharmDr. Ján Klimas, PhD., MPH

University: Univerzita Komenského v Bratislave

Department: Farmaceutická fakulta

Anotácia originálnych výsledkov riešenia projektu v slovenskom jazyku

Potreba poskytovať vysoko kvalitnú a zároveň nákladovo efektívnu liečbu v európskych krajinách zvyšuje nároky na proces registrácie liekov a predovšetkým požiadavky na prípravu dokumentácie zo strany farmaceutických firiem na jednej, a jej posudzovanie zo strany liekových agentúr na druhej strane. V rámci vysokoškolského farmaceutického vzdelávania projekt priniesol inováciu v podobe moderného predmetu „Základy regulácie liekov“ spĺňajúceho prísne európske štandardy.

Výsledkom projektu je zavedenie povinne voliteľného predmetu v rámci vysokoškolského štúdia farmácie, ktorý bude vzdelávať študentov v oblasti posudzovania dokumentácie predklinických a klinických štúdií, t.j. v základoch regulačnej farmácie. Predmet je plnou súčasťou kurikula štúdia farmácie na FaF UK, pri jeho budovaní sa zúčastňovali aj experti z praxe a sú k dispozícii učebné texty (skriptá).

Počas realizácie, v rámci Cooperative Medicines Development Course sme v Bratislave organizovali modul Regulatory Affairs and Pharmacovigilance pod vedením modul lídra z FaF UK (J. Klimas).

Description of original results of the project in English

The need to provide high-quality and cost-effective medication in European countries increases demands on the process of registration of medicinal products and in particular requirements on preparation of documentation by pharmaceutical companies on the one hand, and its assessment by regulatory bodies on the other.

The project valuable contributed to the innovation of pharmaceutical education system in Slovakia as we introduced an elective course “Basics of Regulatory Pharmacy” in master study program of pharmacy, complying the highest European standards. Now, we are fully prepared to educate students in the assessment of the documentation of preclinical and clinical studies, i.e. in basics of regulatory pharmacy as the subject is a regular part of pharmacy study curriculum. Experts from regulatory field tightly contributed to its development and textbook (scriptum) is prepared for use.

During realisation, the module Regulatory Affairs and Pharmacovigilance, as a part of Cooperative Medicines Development Course, was successfully organized by the module leader from faculty (J. Klimas).

Financial grant of MŠVVandŠ SR within KEGA

	Financial grant of MŠVVandŠ SR within KEGA	Capital expenditures in €
Drawn in year 2014	8 237,00	0,00
Pumped for the entire period of the project	8 237,00	0,00

List of project outcomes for the entire solution

Publishing activity

Category code	Specific output, name (ISBN, number of pages a i.)
BCI	Klimas J a kol: Basics of Regulatory Pharmacy (vo fáze oponovania)
GII	Klimaszová Z, Kuželová M: Lepšie lieky pre deti. Posilnenie spolupráce zainteresovaných subjektov, Lekárnické Listy 12/2014

Other outcomes (eg e-learning, websites, virtual laboratory, training, courses, workshops and the like.)

Output name	Description of output	Link
Cooperative Medicines Development Course	Medzinárodný vzdelávací projekt, ktorý je prepojený s budovaním vzdelávania v oblasti regulačnej farmácie na FaF UK	http://cemdc.eu/

Final evaluation of the commission KEGA

Splnil ciele excelentne (s dosiahnutím celospoločenských prínosov).