Príprava povinne voliteľného predmetu Základy regulačnej farmácie

Základné informácie

Tematická oblasť: komisia č. 3 pre obsahovú integráciu a diverzifikáciu vysokoškolského štúdia

Názov projektu (slovenský): Príprava povinne voliteľného predmetu Základy regulačnej farmácie

Názov projektu (anglický): Preparation of the elective course Basics of regulatory pharmacy

Začiatok riešenia projektu: 2014

Koniec riešenia projektu: 2014

Stav projektu: Ukončený

Číslo projektu: 073UK-4/2014

Vedúci projektu: prof. PharmDr. Ján Klimas, PhD., MPH

Vysoká škola: Univerzita Komenského v Bratislave

Pracovisko: Farmaceutická fakulta

Anotácia originálnych výsledkov riešenia projektu v slovenskom jazyku

Potreba poskytovať vysoko kvalitnú a zároveň nákladovo efektívnu liečbu v európskych krajinách zvyšuje nároky na proces registrácie liekov a predovšetkým požiadavky na prípravu dokumentácie zo strany farmaceutických firiem na jednej, a jej posudzovanie zo strany liekových agentúr na druhej strane. V rámci vysokoškolského farmaceutického vzdelávania projekt priniesol inováciu v podobe moderného predmetu „Základy regulácie liekov“ spĺňajúceho prísne európske štandardy.

Výsledkom projektu je zavedenie povinne voliteľného predmetu v rámci vysokoškolského štúdia farmácie, ktorý bude vzdelávať študentov v oblasti posudzovania dokumentácie predklinických a klinických štúdií, t.j. v základoch regulačnej farmácie. Predmet je plnou súčasťou kurikula štúdia farmácie na FaF UK, pri jeho budovaní sa zúčastňovali aj experti z praxe a sú k dispozícii učebné texty (skriptá).

Počas realizácie, v rámci Cooperative Medicines Development Course sme v Bratislave organizovali modul Regulatory Affairs and Pharmacovigilance pod vedením modul lídra z FaF UK (J. Klimas).

Anotácia originálnych výsledkov riešenia projektu v anglickom jazyku

The need to provide high-quality and cost-effective medication in European countries increases demands on the process of registration of medicinal products and in particular requirements on preparation of documentation by pharmaceutical companies on the one hand, and its assessment by regulatory bodies on the other.

The project valuable contributed to the innovation of pharmaceutical education system in Slovakia as we introduced an elective course “Basics of Regulatory Pharmacy” in master study program of pharmacy, complying the highest European standards. Now, we are fully prepared to educate students in the assessment of the documentation of preclinical and clinical studies, i.e. in basics of regulatory pharmacy as the subject is a regular part of pharmacy study curriculum. Experts from regulatory field tightly contributed to its development and textbook (scriptum) is prepared for use.

During realisation, the module Regulatory Affairs and Pharmacovigilance, as a part of Cooperative Medicines Development Course, was successfully organized by the module leader from faculty (J. Klimas).

Finančná dotácia z MŠVVaŠ SR v rámci KEGA

	Finančná dotácia z MŠVVaŠ SR v rámci KEGA	Kapitálové výdavky v €
Čerpané v roku 2014	8 237,00	0,00
Čerpané za celé obdobie riešenia projektu	8 237,00	0,00

Zoznam výstupov projektu za celé obdobie riešenia

Publikačná činnosť

Kód kategórie	Konkrétny výstup, názov (ISBN, počet strán a i.)
BCI	Klimas J a kol: Basics of Regulatory Pharmacy (vo fáze oponovania)
GII	Klimaszová Z, Kuželová M: Lepšie lieky pre deti. Posilnenie spolupráce zainteresovaných subjektov, Lekárnické Listy 12/2014

Iné výstupy (napr. e-learning, webové stránky, virtuálne laboratórium, školenia, kurzy, workshop a pod.)

Názov výstupu	Opis výstupu	Link
Cooperative Medicines Development Course	Medzinárodný vzdelávací projekt, ktorý je prepojený s budovaním vzdelávania v oblasti regulačnej farmácie na FaF UK	http://cemdc.eu/

Záverečné hodnotenie príslušnej komisie KEGA

Splnil ciele excelentne (s dosiahnutím celospoločenských prínosov).